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国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
承检产品目录
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序号 |
产品或参数名称 |
序号 |
产品或参数名称 |
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1 |
一次性使用输液器 |
31 |
一次性使用滴定管式输液器 |
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2 |
一次性使用输血器 |
32 |
一次性使用血路产品 |
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3 |
一次性使用无菌注射器 |
33 |
蓝芯全玻璃注射器 |
|
4 |
一次性使用无菌注射针 |
34 |
一次性使用微量采血吸管 |
|
5 |
一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 |
35 |
一次性使用静脉血样采集容器 |
|
6 |
一次性使用塑料血袋 |
36 |
医用羟基磷灰石粉料（含量不能测） |
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7 |
一次性使用采血器 |
37 |
羟基磷灰石生物陶瓷（密度.容量.显气孔率不能测） |
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8 |
一次性使用静脉输液针 |
38 |
石膏绷带粉状型 |
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9 |
医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料（密度、熔融指数、拉伸屈服强度、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测） |
39 |
石膏绷带粘胶型 |
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10 |
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 |
40 |
一次性使用麻醉用针 |
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11 |
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料（密度、熔体流动速率、拉伸屈服应力.弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测） |
41 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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12 |
硅橡胶泵管 |
42 |
输血输液及配套用针 |
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13 |
腹膜透析管 |
43 |
腰锥穿刺针 |
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14 |
硅橡胶输血（液）管 |
44 |
输血针 |
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15 |
输血胶管 |
45 |
人工晶体 |
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16 |
橡胶医用手套 |
46 |
一次性使用去白细胞滤器 |
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17 |
一次性使用橡胶检查手套 |
47 |
血浆离心杯 |
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18 |
硅橡胶外科植入物 |
48 |
血浆管路 |
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19 |
二甲硅油 |
49 |
一次性使用机用采血器 |
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20 |
医用橡皮膏 |
50 |
医用缝合针 |
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21 |
非吸收性外科缝线 |
51 |
医用超声耦合剂（声速、声阻抗、声衰减不能测） |
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22 |
带线缝合针 |
52 |
人工乳房 |
|
23 |
医用脱脂纱布 |
53 |
皮肤扩张器 |
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24 |
医用脱脂棉 |
54 |
人工鼻梁 |
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25 |
医用透明质酸钠凝胶 |
55 |
橡胶避孕套 |
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26 |
一次性使用无菌血管内导管：通用要求 |
56 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
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27 |
一次性使用无菌血管内导管：造影导管 |
57 |
可吸收性外科缝线 |
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28 |
一次性使用无菌血管内导管：中心静脉导管 |
58 |
医用粘合剂 |
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29 |
一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管 |
59 |
一性使用无菌导尿管 |
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30 |
一次性使用无菌血管内导管：套针外周导管 |
60 |
植入式给药装置 |
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序号 |
产品或参数名称 |
序号 |
产品或参数名称 |
|
61 |
一次性使用塑料容器 |
95 |
TCu宫内节育器 |
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62 |
医用几丁糖 |
96 |
血细胞分析仪用稀释液 |
|
63 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
97 |
血细胞分析仪用溶血剂 |
|
64 |
常用型气管插管 |
98 |
血细胞分析仪用清洗液 |
|
65 |
柯尔型气管插管 |
99 |
电脑自动血压计 |
|
66 |
成人用气管切开插管 |
100 |
一次性使用心电电极 |
|
67 |
小儿用气管切开插管 |
101 |
胰岛素注射器 |
|
68 |
一次性使用输注泵 |
102 |
全自动血细胞分析仪 |
|
69 |
一次性使用无纺布产品 |
103 |
多参数监护仪（除颤效应不能测） |
|
70 |
支架 |
104 |
远红外治疗器（红外辐射波长、法向辐射率不能测） |
|
71 |
纯化水 |
105 |
XNG型电脑多功能综合治疗仪 |
|
72 |
注射用水 |
106 |
可控电生化电极导管 |
|
73 |
热敷灵（气密性不能测） |
107 |
烤瓷牙 |
|
74 |
特定电磁波治疗器（有害射线不能测） |
108 |
电动吸引器 |
|
75 |
低频电子脉冲治疗仪 |
109 |
生化分析仪 |
|
76 |
医用X射线防护装置及用具（铅当量不能测） |
110 |
一次性使用防护服（过滤效率、阻燃性、抗静电性不能测） |
|
77 |
脚踏吸引器 |
111 |
一次性使用防护口罩（过滤效率、阻燃性、抗静电性不能测） |
|
78 |
孔式手术无影灯 |
112 |
透析粉、透析液 |
|
79 |
冷光单孔手术灯 |
113 |
吻合器 |
|
80 |
压力蒸汽消毒器 |
114 |
血糖测量仪 |
|
81 |
保健浴足盆 |
115 |
输液用肝素帽 |
|
82 |
高血压治疗仪 |
116 |
活检器 |
|
83 |
冠心病防治仪 |
117 |
医用高压氧舱（壳体检查、呼吸阻力不能测） |
|
84 |
一次性使用穿刺针 |
118 |
义齿基托聚合物（弯曲、色稳定性不能测） |
|
85 |
导引套管 |
119 |
齿科水基水门汀 |
|
86 |
导管鞘 |
120 |
齿科氧化锌丁香酚水门汀 |
|
87 |
导丝 |
121 |
输液泵 |
|
88 |
扩张器 |
122 |
硬脑膜生物补片 |
|
89 |
临床化学体外诊断试剂盒 |
123 |
弹簧圈 |
|
90 |
一次性使用精密过滤输液器 |
124 |
鼻胃肠管 |
|
91 |
一次性使用紫外线透疗血液容器 |
125 |
一次性使用无菌自毁式注射器 |
|
92 |
呼吸道用吸引导管 |
126 |
栓塞微球 |
|
93 |
宫腔形宫内节育器 |
127 |
腔静脉滤器套件 |
|
94 |
VCu宫内节育器 |
128 |
多功能胃管 |
|
序号 |
产品或参数名称 |
序号 |
产品或参数名称 |
|
129 |
一次性使用肛门管 |
167 |
人工心肺机管路 |
|
130 |
胆道扩张管 |
168 |
透明敷料 |
|
131 |
高膨胀止血材料 |
169 |
医用胶原膜 |
|
132 |
一次性活组织检查钳 |
170 |
一次性无菌旋塞 |
|
133 |
心脏射频消融导管 |
171 |
电解质分析仪 |
|
134 |
内窥镜钳夹器 |
172 |
人工耳蜗 |
|
135 |
高速牙科车针 |
173 |
临床基础检测试剂 |
|
136 |
皮肤缝合器及取钉器 |
174 |
细胞组织化学试剂 |
|
137 |
细胞刷 |
175 |
血气分析仪专用试剂 |
|
138 |
漂浮导管 |
176 |
自身免疫诊断试剂 |
|
139 |
造瘘器械 |
177 |
微生物化学检验试剂 |
|
140 |
球囊取石导管 |
178 |
定标物、质控物及其他 |
|
141 |
取回篮 |
179 |
一次性使用血液灌流器 |
|
142 |
血糖试纸 |
180 |
一次性使用空心纤维血浆分离器 |
|
143 |
一次性使用高压注射针筒 |
181 |
药物涂层冠脉支架 |
|
144 |
扩张/碎石系统 |
182 |
胶原海绵 |
|
145 |
同种冻干骨植入材料 |
183 |
人造血管 |
|
146 |
房间隔缺损封堵器 |
184 |
冠脉成像导管 |
|
147 |
喉罩 |
185 |
全血血小板聚集分析仪 |
|
148 |
人工血管 |
186 |
生物蛋白胶 |
|
149 |
冷光源 |
187 |
血气交换器（氧合器）（消泡、氧合性能不能测） |
|
150 |
牙科手机 |
188 |
连续心输出量热稀释导管 |
|
151 |
射频打孔导管 |
189 |
取血栓导管 |
|
152 |
一次性使用产包、手术包 |
190 |
牙科综合治疗机 |
|
153 |
一次性使用无菌导尿包 |
191 |
牙科椅 |
|
154 |
一次性使用无菌敷料包 |
192 |
牙科设备光固化机 |
|
155 |
受孕试纸条 |
193 |
血液净化装置的体外循环血路 |
|
156 |
受孕期监测仪 |
194 |
手术刀片 |
|
157 |
动脉瘤夹 |
195 |
手术刀柄 |
|
158 |
一次性使用避光输液器 |
196 |
玻璃体温计 |
|
159 |
一次性使用采血针 |
197 |
血压计和血压表 |
|
160 |
一次性使用连接管 |
198 |
听诊器（频响曲线） |
|
161 |
一次性使用脑积水分流器 |
199 |
防粘连膜 |
|
162 |
针灸针 |
200 |
微生物鉴定仪 |
|
163 |
血管封堵器 |
201 |
血凝仪 |
|
164 |
一次性使用配药器 |
202 |
电子体温计（温度精度不能测） |
|
165 |
一次性使用配药针 |
203 |
微量元素分析仪 |
|
166 |
酶标仪 |
204 |
麻醉呼吸管路 |
|
序号 |
产品或参数名称 |
序号 |
产品或参数名称 |
|
205 |
定量PCR仪 |
243 |
胸腹水转流泵 |
|
206 |
齿科藻酸盐印膜材料（复制再现、形变恢复、压应变不能测） |
244 |
医用硅凝胶板 |
|
207 |
牙科聚合物基充填、修复和粘固材料（工作时间、固化时间、挠曲强度、色稳定不能测） |
245 |
聚乳酸脂手术保护膜 |
|
208 |
透析器 |
246 |
取卵套针（胚胎安全性不能测） |
|
209 |
多功能电动病床护理床 |
247 |
安全-T-管系列 |
|
210 |
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 |
248 |
组织粘合剂（剪切强度不能测） |
|
211 |
眼内冲洗灌注液 |
249 |
胚胎移植套管（胚胎安全性不能测） |
|
212 |
外科植入物聚交酯共聚物和共混物 |
250 |
回血控制阀和回血控制阀套装 |
|
213 |
外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 |
251 |
微创血管移植物剥离系统 |
|
214 |
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
252 |
增强型可降解接骨螺钉、棒 |
|
215 |
银合金粉（蠕变、尺寸变化、抗压强度不能测） |
253 |
打孔器 |
|
216 |
呼吸管过滤器（病毒过滤不能测） |
254 |
外科植入物 双组份加成型硫化硅橡胶 |
|
217 |
血液过滤器 |
255 |
干化学尿液分析仪 |
|
218 |
通风管 |
256 |
一次性使用胸腔引流装置 |
|
219 |
高真空骨水泥搅拌/注入系统 |
257 |
一次性使用无菌直肠导管 |
|
220 |
滤网导丝保护系统（导丝未端挠性不能测） |
258 |
输液瓶悬挂装置 |
|
221 |
透明硅胶伤口护垫 |
259 |
疫苗注射器 |
|
222 |
PTCA导管Avion分叉病变双球囊 |
260 |
一次性使用无菌牙科注射针 |
|
223 |
含氟涂膜 |
261 |
黄体生成素检测试纸 |
|
224 |
远端保护器 |
262 |
一次性使用离心式血浆分离器 血浆袋 |
|
225 |
颈动脉滤器系统（复钙及微粒捕获不能测） |
263 |
一次性无菌血管内导管辅件 |
|
226 |
冠脉滤器系统（复钙及微粒捕获不能测） |
264 |
丙烯酸类树脂骨水泥 |
|
227 |
体外引流及监测系统 |
265 |
接触性创伤敷料 |
|
228 |
微透析导管 |
266 |
敷布生产用非织造布 |
|
229 |
水胶体敷料 |
267 |
成品敷布 |
|
230 |
经阴道吊带置放器 |
268 |
干化学尿液分析试纸条 |
|
231 |
中心静脉导管套件 |
269 |
一次性使用肠营养导管、肠给氧器及其连接件 |
|
232 |
硬膜再生基质（脑脊液渗漏不能测） |
270 |
一次性使用离心杯式血液成分分离器 |
|
233 |
食道温度探头 |
271 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 |
|
234 |
鼻腔粘膜抗菌剂 |
272 |
全玻璃注射器 |
|
235 |
血管闭合系统 |
273 |
医疗器械生物学评价（致癌性、生殖毒性、骨植入不能测） |
|
236 |
结合Transport导载系统的Relay胸部支架移植物（迁移阻力、爆破强度、渗透性不能测） |
274 |
医药工业洁净室（区） |
|
237 |
呼吸加湿过滤器 |
275 |
医用输液、输血、注射器具（化学全项目） |
|
238 |
灌注导管 |
276 |
医用输液、输血、注射器具（生物全项目） |
|
239 |
尿道悬吊带 |
277 |
医用有机硅材料（生物全项目） |
|
240 |
牙科粘结剂 |
278 |
医用高分子软管（物理全项目） |
|
241 |
液体创可贴 |
279 |
注射器、注射针及其他医疗器械6％圆锥接头 |
|
242 |
高吸收伤口敷垫 |
280 |
注射针针管（刚度） |
|
序号 |
产品或参数名称 |
序号 |
产品或参数名称 |
|
281 |
医用电气设备（离子辐射、静电预防AP及APG型设备性能要求、压力容器的水压试验不能测） |
|
氯化物 |
|
282 |
测量、控制和试验室用电气设备（防辐射、声压和超声压力、防气体释放、爆炸和炸裂不能测） |
|
电导率 |
|
283 |
医用电气设备环境 |
|
动力粘度 |
|
284 |
口腔材料： |
|
特性粘度 |
|
|
溶血 |
|
折光率 |
|
|
静脉注射急性全身毒性 |
|
澄明度 |
| |
细胞毒性 |
|
紫杉醇含量 |
|
|
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变 |
|
雷帕霉素含量 |
|
|
口腔粘膜刺激 |
|
硝酸盐 |
|
285 |
医疗器械： |
|
亚硝酸盐 |
|
|
无菌 |
|
二氧化碳 |
|
|
热原 |
|
渗透压 |
|
|
细菌内毒素 |
|
硬度 |
|
|
溶血 |
|
抗张强度 |
|
|
急性全身毒性 |
|
断裂伸长率 |
|
|
刺激 |
|
永久变形 |
|
|
细胞毒性 |
|
针管刚性 |
|
|
致敏 |
|
针管韧性 |
|
|
遗传毒性 |
|
针管耐腐蚀性 |
|
|
亚急性毒性 |
|
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求同282 |
|
|
亚慢性毒性 |
|
微粒 |
|
|
慢性毒性 |
286 |
安瓿 |
|
|
皮下植入 |
287 |
玻璃药瓶 |
|
|
肌肉植入 |
288 |
玻璃输液瓶 |
|
|
微生物菌检 |
289 |
模制注射剂瓶 |
|
|
酸碱度 |
290 |
管制注射剂瓶 |
|
|
蒸发残渣 |
291 |
玻璃管制口服液瓶 |
|
|
还原物质 |
292 |
口服液瓶撕拉铝盖 |
|
|
紫外吸光度 |
293 |
输液瓶用铝塑组合盖 |
|
|
重金属 |
294 |
抗生素瓶用铝塑组合盖 |
|
|
金属离子 |
295 |
聚氯乙烯固体药用硬片 |
|
|
炽灼残渣 |
296 |
药品包装用铝箔 |
|
|
氯乙烯单体含量 |
297 |
药用玻璃管 |
|
|
环氧乙烷残留量 |
298 |
口服固体药用聚酯瓶 |
|
|
蛋白含量 |
299 |
口服液体药用聚丙烯瓶 |
|
|
残余水份 |
300 |
口服液体药用高密度聚乙烯瓶 |
|
|
砷 |
301 |
口服液体药用聚酯瓶 |
|
|
硫酸盐 |
302 |
口服固体药用聚丙烯瓶 |
|
序号 |
产品或参数名称 |
序号 |
产品或参数名称 |
|
303 |
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 |
|
氯乙烯单体 |
|
304 |
铝质药用软膏管 |
|
偏二氯乙烯单体 |
|
305 |
注射液用卤化丁基橡胶塞 |
|
内应力 |
|
306 |
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 |
|
耐内压力 |
|
307 |
冷冻干燥注射瓶塞 |
|
热冲击强度 |
|
308 |
冷冻干燥输液瓶塞 |
|
垂直轴偏差 |
| 309 |
药用包装用复合膜袋 |
|
线膨胀系数 |
|
310 |
药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 |
|
砷、锑、铅、镉浸出量 |
|
311 |
多层共挤输液用膜袋 |
|
三氧化二硼 |
|
312 |
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 |
|
内表面耐水性 |
|
313 |
食品包装用聚乙烯成型品 |
|
玻璃颗粒121℃耐水性 |
|
314 |
食品容器橡胶垫片 |
|
红外光谱 |
|
315 |
食品用橡胶制品 |
|
不溶性微粒 |
|
316 |
铝制食具容器 |
|
乙醛 |
|
317 |
食品包装用聚苯乙烯成型品 |
|
加热伸缩率 |
|
318 |
食品包装用聚丙烯成型品 |
|
挥发性硫 |
|
319 |
低密度聚乙烯输液瓶 |
|
溶剂残留量 |
|
320 |
聚丙烯输液瓶 |
|
穿刺力 |
|
321 |
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 |
|
穿刺落屑 |
|
322 |
聚丙烯药用滴眼剂瓶 |
|
浸蚀性 |
|
323 |
药用低密度聚乙烯膜、袋 |
|
玻璃颗粒98℃耐水性 |
|
324 |
药用铝盖 |
|
抗机械冲击 |
|
325 |
药用封口垫片 |
|
直线度 |
|
326 |
医药包装产品： |
|
吸水率 |
|
|
药品包装材料与药物相容性 |
|
环氧乙烷残留量 |
|
|
细胞毒性 |
|
橡胶灰分 |
|
|
热原 |
327 |
助听器 |
|
|
溶血 |
328 |
高频手术设备及附件 |
|
|
急性全身毒性 |
329 |
输液泵和输液控制器 |
|
|
皮肤致敏 |
330 |
胰岛素泵 |
|
|
皮内刺激 |
331 |
热垫式治疗仪 |
|
|
原发性皮肤刺激 |
332 |
热辐射类治疗设备 |
|
|
气体透过量 |
333 |
多参数监护仪 |
|
|
水蒸汽透过量 |
334 |
医用内窥镜及附件 |
|
|
剥离强度 |
335 |
医疗器械生物学评价（骨植入） |
|
|
拉伸性能 |
336 |
外科植入物用不锈钢 |
|
|
热合强度 |
337 |
测量、控制和实验室用电气设备 |
|
|
密度 |
|
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